關于深入推進醫用耗材陽光掛網集中采購的實施意見

關于深入推進醫用耗材陽光掛網集中采購的實施意見

湘醫保發〔2023〕43號

各市州醫療保障局、衛生健康委、市場監督管理局，在長部省屬醫療機構，各相關企業：

????為深入推進全省醫用耗材集中采購制度改革，全面落實醫用耗材價格虛高治理舉措，規范醫用耗材掛網和采購交易行為，理順醫用耗材價格體系，維護人民群眾健康權益，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《國家醫療保障局等八部門關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）、《國家醫療保障局關于提升完善醫藥集中采購平臺功能支持服務醫藥價格改革與管理的意見》（醫保發〔2022〕1號）等文件精神，現就深入實施全省醫用耗材陽光掛網集中采購工作提出以下實施意見。

????一、總體要求

????（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神，堅持以人民為中心的思想，堅持問題導向、需求導向、目標導向、效果導向，全方位推進醫用耗材陽光掛網集中采購。

????（二）工作目標。堅持以省為單位的網上醫用耗材集中采購方向，實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購、全程監管等措施，進一步理順醫用耗材價格體系，凈化醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，構建公開透明、應采盡采的醫用耗材陽光掛網采購體系，形成醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，進一步減輕人民群眾醫療費用負擔，促進全省醫藥健康產業高質量發展。 ?

????二、全面實行醫用耗材陽光掛網

????（三）統一陽光掛網平臺。全省醫用耗材唯一陽光掛網平臺為國家醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統（以下簡稱“招采管理系統”）。2023年底前，分步完成全省各級各類醫用耗材陽光掛網平臺向招采管理系統的集中統一，實現醫用耗材一個平臺掛網、全省覆蓋，消除醫用耗材掛網采購“碎片化”。

????（四）統一陽光掛網基礎信息。在我省陽光掛網的醫用耗材（含體外診斷試劑），應獲得國家醫保醫用耗材分類及代碼（以下簡稱“醫保代碼”），并對照國家醫保醫用耗材分類及代碼庫信息，統一規范省招采管理系統醫用耗材基礎信息，實現帶碼掛網、帶碼采購。

????三、有序推進醫用耗材分類采購

????（五）全面實施陽光采購。湖南省公立醫療機構（含軍隊醫療機構）所需并面向患者單獨收費的醫用耗材（含體外診斷試劑）均應通過招采管理系統采購、公開交易。招采管理系統定期采集全國各省份醫用耗材掛網價格信息，對掛網產品的掛網價格進行比對分析，對其掛網價格進行提示和調控；對公立醫療機構采購品種、數量、價格進行比對分析，對其采購價格進行提示、預警和調控。鼓勵非公立醫療機構參加醫用耗材陽光采購。

????（六）扎實推進帶量采購。根據藥品、醫用耗材集中帶量采購常態化制度化開展的要求，按照“政府組織、平臺操作”的方式，實施多層級組織的集中帶量采購。全面落實國家組織醫用耗材集中帶量采購，積極組建、參與省際聯盟醫用耗材集中帶量采購，適時開展省級高值醫用耗材集中帶量采購，指導開展全省市際聯盟醫用耗材集中帶量采購。

????（七）積極開展組團聯盟采購。對國家、省際聯盟、省級和市際聯盟集中帶量采購外的品種，鼓勵醫療機構自行組成采購聯合體開展聯盟聯合議價采購，參與采購的醫療機構按議價結果在招采管理系統采購交易。

????四、逐步完善醫用耗材集中采購規范

????（八）明確實施范圍。醫用耗材集中采購實施的產品范圍為：經藥品監督管理部門批準并獲得《醫療器械注冊證》或《醫療器械備案憑證》，具有醫保代碼的醫用耗材以及按照醫療器械管理的體外診斷試劑產品。企業范圍為：參加我省醫用耗材陽光采購的醫用耗材生產企業和經營企業；進口產品全國總代理和醫療器械注冊人/備案人視為醫用耗材生產企業。

????（九）建立掛網交易規范。制定醫用耗材掛網目錄，明確醫用耗材分類采購掛網條件，確定掛網價格形成規則，建立分類采購交易行為準則。建立醫用耗材掛網目錄、掛網價格的動態調整機制，明確醫用耗材集中采購參與主體的相應責任和約束激勵措施。具體辦法另行制定。

????五、加強集中采購平臺建設

????（十）統一全省醫用耗材分類及代碼。按照國家醫保醫用耗材分類及代碼，完善省級醫用耗材代碼數據庫并及時動態維護更新，實現醫用耗材規范化管理；推進醫保代碼在招標、采購、流通、使用、結算、監管等領域的應用，做到“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算、帶碼監測”，實現集采機構采購平臺、醫療機構、醫保經辦機構之間的信息互通。

????（十一）推進省級招采管理系統建設應用。依托全國統一的醫保信息平臺，加快推進招采管理系統標準化規范化信息化建設和落地應用。提升完善招采管理系統招采合一功能，強化對集中采購全過程支撐和綜合監管；加強與醫療機構采購系統或HIS系統直接對接，實行對醫用耗材招標與采購、配送與使用、支付與結算、監督與管理全鏈條閉環管理；加強對集中采購數據的監測分析，為精準決策提供數據支撐。有序推進醫用耗材集中采購貨款醫?；?/span>直接結算，提升貨款結算效率。

????六、強化綜合監督管理

????（十二）壓實監管主體責任。強化公立醫療機構對醫用耗材采購使用的主體責任，堅持網上采購，杜絕網外采購。各級醫療保障部門按照職責做好醫療機構網上采購監管，將網上采購要求納入醫保定點醫療機構服務協議管理。對不按規定網上采購的醫療機構，按照醫保定點協議，根據國家有關政策規定進行處理。衛生健康部門將公立醫療機構醫用耗材網上采購納入醫療機構綜合監管和對醫療機構負責人的績效考核。市場監管部門加強醫用耗材價格監督檢查，及時查處價格違法行為。藥品監管部門加強醫用耗材質量和生產流通監管，及時查處耗材質量和生產經營違法行為。省公共資源交易中心強化招采管理系統應用，優化交易服務，為完善招采管理系統功能與交易流程提出意見與建議。

????（十三）加強履約行為監管。落實醫用耗材生產、經營主體責任，生產企業為醫用耗材質量、供應的主體，經營企業為醫用耗材配送主體。對不能保證質量、履約供應、及時配送（除不可抗力因素外）的生產、經營企業，通過約談、通報、考核，直至取消相關產品掛網、清退相關產品配送等措施進行監管。嚴厲打擊醫用耗材掛靠經營、租借證照、生產銷售假劣醫用耗材等違法違規行為。

????（十四）強化招采失信懲戒。落實醫藥價格和招采信用評價制度規定，強化醫用耗材集中采購領域失信評級，加強對失信主體的分級處置，落實招采懲戒措施。

????七、加強組織保障

????（十五）加強組織領導。推進醫用耗材陽光掛網集中采購是加強醫用耗材整治、規范購銷行為、降低虛高價格的重要舉措，事關人民群眾的醫療安全和根本利益。各級醫療保障、衛生健康、市場和藥品監管部門要從維護人民群眾利益，推進共同富裕出發，增強政治責任感，加強對醫用耗材陽光集中采購工作的協調配合，形成工作合力，確保集中采購政策落地執行。

????（十六）嚴格風險防控。實施醫用耗材集中采購涉及多方利益調整，影響面廣、社會關注度高，各項政策措施應穩慎推進。要深入調查研究，加強數據分析，廣泛征求意見，對可能出現的風險要有應急預案。各市州出臺重大醫藥集中采購政策或專項采購方案，應提前報省醫療保障局。

????（十七）強化制度監督。健全采購機構內部制約和外部監督機制，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度，堅持用制度管權管事管人；建立權力運行監督和再監督機制，實現權力相互協調與制衡。

????（十八）堅持公開透明。建立醫用耗材陽光掛網集中采購信息披露制度，及時公開有關信息，確保權力在陽光下運行。各級醫保部門要主動做好政策解讀和輿論引導，充分宣傳醫用耗材陽光掛網集中采購工作的政策方向、意義、措施和成效，妥善回應社會關切，營造陽光集中采購良好社會氛圍。

????本意見自2023年11月1日起施行，有效期5年。

湖南省醫療保障局

湖南省衛生健康委員會

湖南省市場監督管理局

湖南省藥品監督管理局

湖南省公共資源交易中心

2023年12月13日